FDA informatiivsed vale suunamise kampaaniad

Revo Jaansoo

0 Shares
0
0

Eesti Ravimiamet on väljastanud 30. novembril 2018. aastal pressiteate, mille kohaselt „USA Toidu- ja Ravimiamet (U.S. FDA) on pärast põhjalikku hindamist jõudnud veendumusele, et Ravimiametil on olemas protseduurid ja piisavalt võimekust viimaks läbi GMP [Good Manufacturing Practice] inspektsioone inimtervishoius kasutatavate ravimite tootjate juures sellisel tasemel, et need vastavad USA Toidu ja Ravimiameti nõuetele.”

FDA informatiivsed vale suunamise kampaaniad_Eesti-Ravimiamet_Fonte.News
Pilt: USA Toidu- ja Ravimiamet tunnustab edaspidi Eesti Ravimiameti inspektsiooni tulemusi | Ravimiamet

Kuid Kahterine Watti “põlve otsas“ tehtud uurimistöö kohaselt FDA ei reguleeri vaktsiinide ja muude bioloogiliste toodete tootmist. FDA ei ole kehtestanud ega jõustanud mõõdetavaid valideeritud standardeid vaktsiini või bioloogilise toote identiteedi, ohutuse, tõhususe või puhtuse kohta.1

ÜRO Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelised tervise-eeskirjad (2005) nõuavad, et liikmesriigid „kohandaksid oma õigus- ja halduskorda“, et need vastaksid rahvusvaheliste tervise-eeskirjadele (IHR).

Kuvatõmmis: WHO IHR, 2005, artikli 59 lõige 3

Pandeemiaks valmisoleku ja sellele reageerimise sätete tsentraliseeritud sõjaline ja finantskontroll on viidud sisse USA föderaalsesse seadustesse, määrustesse, samuti on kehtestatud täidesaatvad korraldused, ärilepingud ja lepingud; osariigi seadused ja lepingud, maakondlikud hädaolukordade ohjamise kavad ja lepingud, kooskõlas IHR muudatustega ning on sisse ehitatud ja välja töötatud mitu aastakümmet, sealhulgas sätted, mis lubavad vaktsiinitootjal ja -administraatoril (õde, apteeker, arst) tsiviil- ja kriminaalvastutuse hüvitamist alates 1986. aastast rutiinse vaktsineerimise-mürgistuse eest ja alates 2005. aasta PREP-seadusest erakorralise vastumeetme vaktsineerimise ja mürgistuse ning muude EAÜ ravimite, seadmete ja bioloogiliste toodete eest.

Tühistatavad USA riigisisesed föderaalsed rahvatervise hädaolukorrad, nakkushaiguste tõrje, pandeemiaks valmisoleku ja sellele reageerimise seadused.

Vaktsiinide ja muude vastumeetmete tootmislepingud USA sõjaväe ja farmaatsiaettevõtete vahel seavad tootmise, levitamise ja kasutamise tingimuseks puutumata PREP seaduse põhikirjad ja aktiivsed PREP seaduse deklaratsioonid.

Kuvatõmmis: 2020.07.21 DoD ATI Pfizeri lepingu PREP seadus paragrahv 11.1

Rahvusvahelised müügilepingud seavad tingimuseks USA sõjaliste töövõtjate toodetud toodete tarnimise USA-välistele valitsustele, et osta valitsuse poolt vastu võetud ja säilitatud hüvitamisseadused.

Kuvatõmmis: 2021. aasta Pfizeri-Albaania lepinguhüvitis paragrahv 8
Kuvatõmmis: 2021. aasta Pfizeri Albaania lepingutingimused Normatiivseaduse paragrahvi 9.5 pretsedent

Rahvusvahelised vastastikuse tunnustamise lepingud (MRAd) vabastavad USA-väliste riikide föderaalsed ravimiregulaatorid õiguslikust vastutusest cGMP tootmise reguleerimise eest, andes regulatiivsed funktsioonid üle FDA-le: ülemaailmne ravimite mittereguleerija USA seaduste alusel, mis vabastavad bioloogilised tooted, vaktsiinid ja EUA vastumeetmed cGMP järgimisest.

Kuvatõmmis: 1998. aasta USA ja ELi vastastikuse tunnustamise leping, artikkel 9, partiide katsetamise keeld, cGMP jõustamine.1

Organisatsioonid, mis on seotud rahvusvahelise regulatiivse ja tootmispettuse kartelliga

Interdistsiplinaarne metateadlane Katherine Watt on oma uurimistöö sarja 7. osas kirjeldanud õiguslikke mehhanisme, mis on võimaldanud USA Toidu- ja Ravimiametil (FDA), USA Haiguste Tõrje ja Ennetamise Keskusel (CDC), EL-i Euroopa Ravimiametil (EMA), ÜRO Maailma Terviseorganisatsioonil (WHO) ja teistel siseriiklikel ametiasutustel, riiklikel ravimiregulaatoritel ning piirkondlikel ja riigiülestel organisatsioonidel luua ülemaailmne regulatiivne pettus, mille kaudu palgasõduritest apteekrid ja meditsiiniõed saavad inimesi seaduslikult moonutada ja panna väidetavalt toime siseriikliku juristiksiooni kohaselt esimese astme kuritegusid, kasutades toodetud, levitatavaid farmaatsiatooteid, mis on tahtlikult mürgised mürgid.

Paljud õiguslikud mehhanismid, nagu peatamine, loobumine, erandid ravimite tootmise kvaliteedikontrolli eeskirjadest, mida tuntakse kui praegust head tootmistava (cGMP); koos kliiniliste uuringute läbiviimise eeskirjade (sealhulgas institutsioonilise läbivaatamise nõukogu ja teadliku nõusoleku eeskirjade) (sealhulgas institutsioonilise läbivaatamise nõukogu ja teadliku nõusoleku eeskirjade) peatamise/nendest loobumise/eranditega, mida tuntakse praeguse hea kliinilise tavana (cGCP); laboratoorsed eeskirjad (cGLP); jaotuseeskirjad (cSKP); ja muud reeglid.

USA föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse jaotiste alusel FDA-le tagatud erakorralise kasutusloa (EUA) väljastamise õigus lubab teha erandeid tavapärases õiguslikus regulatsioonis ja tootmisprotsessi kontrollimisel, kui seda on formaalselt õigustatud hädaolukorra deklaratsioonidega, mis on välja antud konkreetsete nakkushaiguspuhangute (rahvatervise hädaolukorrad) puhuks. Rahvatervise hädaolukorra deklaratsioonid ja otsused väljastatakse ühepoolselt ilma õigusliku nõudeta kinnitatud tõendite saamiseks selle kohta, et haigestumus ja suremus on tingitud nakkushaiguste patogeenist, samuti ilma õiguslike mehhanismideta, mida seadusandjad, riiklikud kohtud või poliitilised allüksused (USA osariigid, kogukonnad, omavalitsused) saaksid juriidiliselt vaidlustada, neutraliseerida või muul viisil osutada valitsusametnike “bluffimisele“, kes kuulutavad välja alusetuid hädaolukorra deklaratsioone.

Bioloogiliste toodete kui üldise klassi puhul – igal ajal, mitte ainult väljakuulutatud hädaolukorras – on erandid õiguslikult põhjendatud väidetega, et tootjatel on hindamisseadmed ja -meetodid ning austusväärne suhtumine toote kasutajatesse, mis on piisav, et ise kontrollida toote ohutust, puhtust ja tõhusust ilma, et nende väiteid sõltumatu ja avalik kontroll peaks valideerima, ning et piirangute kaotamine säästab reguleerivate asutuste aega ja raha; toodete tootjad ja maksumaksjad, seadmata ohtu tarbijate tervist ja ohutust.

Need õiguslikud mittereguleerivad struktuurid on muutunud nähtavamaks alates 2020. aasta jaanuarist Covid-19 kaudu, mille käivitamist õigustati surmava ülemaailmse pandeemia simulatsiooniga, mis viidi läbi eelnevalt kokku lepitud poliitika koordineerimise kaudu (valeteave, valideerimata diagnostiline testimine / jälgimine, sotsiaalne / psühholoogiline / majanduslik käitumisega manipuleerimine, mittefarmatseutilised sekkumised (ka sulgemised), maskeerimine, haigla juristiksiooni esimese astme kuriteod, toote läbivaatamine ja vaktsineerimisprogrammid) Maailma Terviseorganisatsiooni, FDA, CDC ja seotud kaaskonspiraatorit esindavate isikute seas valitsusasutused ja valitsusvälised organisatsioonid.

Katherine Watt väidab oma 25. aprilli 2024. aasta plogipostituses, et konteksti jaoks hakkas ta mõistma FDA petlikku rolli EUA toodete mittereguleerimisel 2022. aasta alguses ning on sellest „ajast alates õppinud ja kirjutanud rohkem rahvatervise hädaolukorra seadusest“.

Watt sai tema enda väitel teada FDA petlikust rollist laiema bioloogiliste toodete klassi kohta, „kus vaktsiinid on oletatav alamkategooria ja EUA vaktsiinid on oletatav alamkategooria, mittereguleerimisel 2023. aasta detsembris. Sellest ajast alates“ on ta „õppinud ja kirjutanud rohkem bioloogilise toote seadusest“.

Põhipunkti kordamiseks: paljud õiguslikud mehhanismid, mis võimaldavad tervishoiutöötajatel karistamatult inimesi moonutada ja panna toime esimese astme kuritegusid, kasutades EUA vastumeetmeid (sealhulgas vaktsiine) väljakuulutatud hädaolukorras, samuti karistamatult vigastada ja utiliseerida üksikisikuid, kasutades mitte-EUA bioloogilisi tooteid ja vaktsiine rutiinsetes, mitte-erakorralistes tingimustes: peatamised, loobumised, välistamised ja erandid on kliiniliste uuringute läbiviimise eeskirjadest ja ravimite tootmise kvaliteedikontrolli eeskirjadest.

Selle õigusraamistiku tõttu on üks parimaid viise juhtunu mõistmiseks teha negatiivseid järeldusi, mida saab teha kehtivate regulatiivsete ja kvaliteedikontrolli andmete puudumisest.

[Eesmärk näib olevat välistada oletatavad riskid, et, ei tekiks tõendeid, nagu see leidis usutavalt aset Brook Jacksoni juhtumis, kes kaebas Pfizeri ja Ventavia Research Groupi USA föderaalkohtusse valeväidete seaduse alusel pettuse eest, mille tunnistajaks oli ta Pfizeri COVID-19 (mod)RNA kliiniliste uuringute ajal 2020. aasta septembris. – toim]. Samuti on usutav, et taotluslik välistus sisaldab, mille kaudu on tuvastatavad reguleerijad ja vaktsiinitehase töötajad avalikustaksid, milliseid toksilisi koostisosi millisele partiile millisel kuupäeval ja kellaajal lisati, teades ette järgnevat molekulaarset stabiilsust või lagunemist ning teades ette kahjulikke bioloogilisi mõjusid retsipientidele.

Selle asemel eemaldatakse koostisosad ja töötlemismeetodid avalikult kättesaadavatest regulatiivsetest ülevaadetest ja tootmislepingutest. Pakendi vahelehed on tühjad. Kui reguleerivatelt asutustelt ja tootjatelt küsitakse redigeerimata, täielikke, täpseid kliiniliste uuringute ja tootmise kvaliteedikontrolli vastavusandmeid, väidavad nad lihtsalt ja täpselt, et nad ei saa selliseid andmeid esitada, kuna neil ei ole seaduslikku kohustust selliseid andmeid esitada ja seetõttu ei ole neid andmeid olemas.

Kui kohtukutsete volitusega üksused: kongressi liikmed, osariigi peaprokurörid, osariigi seadusandlikud uurimiskomisjonid või hästi informeeritud eraadvokaadid, kes kasutavad hästi suunatud kohtuvaidlusi, otsustavad ühel päeval taotleda kliiniliste uuringute ja tootmise kvaliteedikontrolli tõendeid farmaatsiaettevõtetelt ja FDA reguleerivatelt osakondadelt, kes tegelevad ravimite ja bioloogiliste toodete väljatöötamise ja tootmisega Covidi ajal, enne ja pärast seda, saadakse nähtavasti vastused, mis on sarnased 2018. aasta juuli vastusega, mille teadliku nõusoleku tegevusvõrgustik sai tervishoiu- ja inimteenuste osakonnalt vastuseks (Informed Consent Action Networki (ICAN ) taotlusele USA Tervishoiu- ja Inimteenuste Ministeeriumilt (HHS-i) vaktsiinide ohutuse hindamiste andmete saamiseks aastatel 1986–2018:

„[Osakonna] otsingud kirjete kohta ei leidnud ühtegi kirjet, mis vastaks teie taotlusele.“

[…]

Organisatsioonid, mille liikmed viivad läbi regulatiivseid pettusekampaaniaid, peamiselt ametlike aruannete, juhenddokumentide ja eeskirjade avaldamise kaudu:

  • WHO bioloogilise standardimise ekspertkomisjon: „… tellis [1947] tegevuse koordineerimise, mille tulemuseks on rahvusvaheliste nõuete vastuvõtmine vaktsiinide ja muude bioloogiliste ainete tootmiseks ja kontrollimiseks ning rahvusvaheliste bioloogiliste võrdlusainete loomine.“
  • Ravimikontrolli koostöökava (PIC/S): „… asutatud 1995. aastal [Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni] 1970. aasta farmaatsiainspektsiooni konventsiooni (PIC) laiendusena… PIC/S on õiguslikult mittesiduv koostöökokkulepe reguleerivate asutuste vahel inim- või veterinaarravimite hea tootmistava valdkonnas. See on avatud kõigile asutustele, kellel on võrreldav heade tootmistavade kontrollisüsteem. 31. detsembri 2021. aasta seisuga oli PIC/S-il 54 osalevat asutust kõigist maailmajagudest.“
  • Rahvusvaheline ravimiametite koalitsioon (ICMRA, 2013): „Rahvusvaheline täidesaatva tasandi koalitsioon, kuhu kuuluvad peamised reguleerivad asutused igast maailma piirkonnast. See annab ravimeid reguleerivatele asutustele ülemaailmse strateegilise fookuse ning strateegilise juhtrolli ühistes regulatiivsetes küsimustes ja probleemides. Prioriteedid hõlmavad koordineeritud reageerimist kriisiolukordadele. ICMRA liikmete hulka kuuluvad: Therapeutic Goods Administration (TGA), Austraalia; Riiklik Tervisekontroll (ANVISA), Brasiilia; Health Products and Food Branch, Health Canada (HPFB-HC), Kanada; Hiina Toidu- ja Ravimiamet (CFDA), Hiina; Euroopa Ravimiamet (EMA) ja Euroopa Komisjon – tervise ja toiduohutuse peadirektoraat (DG-SANTE), Euroopa Liit; Prantsusmaa Riiklik Ravimi- ja Tervisetoodete Ohutuse Amet (ANSM), Prantsusmaa; Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Saksamaa; Tervishoiu- ja Perehoolekandeministeerium, India; Tervisetooteid Reguleeriv Asutus (HPRA), Iirimaa; Itaalia Ravimiamet (AIFA), Itaalia; Jaapani Tervishoiu-, Töö- ja Hoolekandeministeerium (MHLW) ning Farmaatsia- ja Meditsiiniseadmete Agentuur (PMDA); Toidu- ja Ravimiohutuse Ministeerium (MFDS), Korea; Sanitaarriskide Eest Kaitsmise Föderaalne Komisjon (COFEPRIS), Mehhiko; Ravimite Hindamise Komisjon (MEB), Madalmaad; Medsafe, Kliiniline Juhtimine, Kaitse ja Regulatsioon, Tervishoiuministeerium, Uus-Meremaa; Riiklik Toiduravimite Haldamise ja Kontrolli Agentuur (NAFDAC), Nigeeria; Terviseteaduste amet (HSA), Singapur; Ravimikontrolli Nõukogu (MCC), Lõuna-Aafrika Vabariik; Meditsiinitoodete Agentuur (MPA), Rootsi; Swissmedic, Šveits; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ühendkuningriik; Toidu- ja Ravimiamet (FDA), Ameerika Ühendriigid.“
  • FDA bioloogiliste ainete hindamise ja uuringute keskus (CBER, endine bioloogiabüroo): „FDA keskus, mis reguleerib kohaldatavate föderaalseaduste alusel inimkasutuseks mõeldud bioloogilisi tooteid“.
  • FDA CBER vaktsiinide uurimise ja läbivaatamise büroo (OVRR): „allergeensed tooted, nakkushaiguste vaktsiinid ja elusad bioterapeutilised (probiootilised) ravimeetodid.“
  • FDA CBER bioloogiliste uuringute ja ülevaatuse büroo (OBRR): „veri ja veretooted, sealhulgas plasma derivaadid ja nende rekombinantsed analoogid.“
  • FDA CBER kudede ja kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite büroo (OTAT): „raku-, koe- ja geeniteraapiad ning terapeutilised vaktsiinid erinevate haiguste näidustuste jaoks“.
  • FDA vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC): „vastutab vaktsiinide litsentsimistaotluste toetamise eest“ (Maja aruanne 106-977, 12. oktoober 2000).
  • CDC immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP): „Töötab välja soovitused USA immuniseerimiste jaoks, sealhulgas vanused, millal vaktsiine tuleks manustada, annuste arv, annuste vaheline aeg ning ettevaatusabinõud ja vastunäidustused.“

Mõned terminid ja fraasid, mida kasutatakse ametlikes aruannetes, plaanides, juhenddokumentides, soovitustes ja määrustes, mille on välja kuulutanud eespool loetletud organisatsioonid ning nende sõjalised ja korporatiivsed farmaatsiapartnerid:

  • allergeen
  • allergeenne toode
  • analoogne toode
  • antigeen
  • antitoksiin
  • arsfenamiin või arsfenamiini derivaat (või mõni muu kolmevalentne orgaaniline arseeniühend)
  • nõrgestatud nakkuslik vaktsiin
  • bakterid
  • biofarmatseutiline
  • sarnane bioloogiline
  • sarnane bioloogiline toode
  • biotehnoloogia
  • biotehnoloogia toode
  • veri, verekomponent või derivaat
  • rakuteraapiad
  • immunogeeniga impulsseeritud rakud
  • rakuteraapia tooted
  • patogeeni komponent
  • konjugaadid
  • surmatud või elusrakkudest eraldatud töötlemata või puhastatud antigeenid
  • töötlemata või puhastatud antigeenid, mis erituvad elusrakkudest
  • diagnostiline antigeen
  • kujunemisjärgus tehnoloogia farmaatsiatööstuse ja sellega seotud tööstusharude kontekstis
  • esimene vahetatav sarnane bioloogiline toode
  • patogeeni fraktsioon
  • geen
  • geeniteraapiad
  • geneetiliselt muundatud organism (GMO)
  • inimveri ja verekomponendid
  • inimese raku- ja geeniteraapia tooted
  • inimese somaatiline rakuteraapia ja geeniteraapia
  • immunogeen
  • immunotoksiin
  • tahtlikult muudetud genoomne DNA
  • elusvektorrakud, mis ekspresseerivad spetsiifilisi heteroloogseid immunogeene
  • mikroobikultuur
  • mikroobidest saadud valgud
  • monoklonaalne antikeha
  • parasiit
  • patogeen
  • peptiid
  • plasmast saadud farmatseutiline ravim
  • plasmast saadud toode
  • plasmiid
  • plasmiidi DNA vaktsiin
  • polünukleotiidid
  • polüpeptiid
  • proteiin
  • rekombinantsed nukleiinhappe molekulid
  • rekombinantsed või sünteetilised süsivesikud, valgu- või peptiidantigeenid
  • rekombinantne valk
  • võrdlustoode
  • regeneratiivse meditsiini ravimeetodid
  • regeneratiivne meditsiin kõrgtehnoloogiline ravi
  • somaatiline rakuteraapia
  • sünteetiline bioloogiline toode
  • sünteetilised nukleiinhappe molekulid
  • terapeutiline bioloogiline toode
  • terapeutiline biotehnoloogia
  • terapeutiline biotehnoloogiast saadud bioloogiline toode
  • terapeutiline rekombinantne DNA-st saadud toode
  • terapeutiline seerum
  • toksiin
  • toksoid
  • vaktsiin
  • viirus
  • hästi iseloomustatud platvormi tehnoloogia
  • hästi iseloomustatud terapeutilised rekombinantsed DNA-st saadud ja monoklonaalsete antikehade biotehnoloogia tooted
  • terve, inaktiveeritud patogeen

Tõlgendage Maailma Terviseorganisatsiooni bioloogilise standardimise ekspertkomisjoni, ICDRA, ICH, ICMRA, PIC/S, USA-FDA, FDA-CBER, CBER-OVRR, CBER-OBRR, CBER-OTAT, CBER-VRBPAC, USA-CDC, CDC-ACIP ja farmaatsiaettevõtete ametnike avalikke avaldusi, aruandeid, juhenddokumente ja määrusi eeldatavate valede ja valeandmetena.

Seotud

  • 21. märts 2024: 5. osa: Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete tootmine USA valitsuse litsentseeritud mürgitootmisena. Tõendid 1986. aasta novembrist „ohutumate lastevaktsiinide mandaat“, mis on kodifitseeritud 42 USC 300aa-27 ja 2018. aasta juuli HHS-i sätte alusel. „… HHS ei ole kunagi süstemaatiliselt kogunud ega teatanud vanematelt, lastearstidelt, toksikoloogidelt, tootjatelt ega kelleltki teiselt teavet üksikannustes, kombineeritud annustes (st leetrid-mumps-punetised) või kumulatiivsete annuste (lapsepõlve ajakava) manustatud lapsepõlvevaktsiinide põhjustatud kahjude kohta ning HHS pole kunagi kogunud ega teatanud teavet bioloogiliste komponentide, keemiliste abiainete, säilitusainete või muude koostisosade kahjuliku mõju kohta. …“

Artikli toimetas Revo Jaansoo

Allikad ja viited on esitatud artikli sees.

0 Shares
You May Also Like

Tervishoiutöötajate rahvusvaheline hoiatusteade kõigile inimestele ja valitsustele kogu maailmas

Kuulus rahvusvaheline loosung: «Püsi kodus, päästa elusid» oli puhas vale. Vastupidi, sulgemine tappis mitte ainult paljusid inimesi, vaid hävitas ka füüsilise ja vaimse tervise, majanduse, hariduse ja muud eluaspektid. Näiteks on lockdown USA-s tapnud tuhandeid Alzheimeri tõvega patsiente, kes lisaks surid eemal oma perekondadest. Ühendkuningriigis tappis lockdown 21 000 inimest. Lockdown’i mõjud «on olnud absoluutselt kahjulikud. See ei päästnud inimelusid, mille kohta algselt teatati, et suudetakse päästa ... See on massihävitusrelv ja me näeme selle tervislikke ... sotsiaalseid ... majanduslikke mõjusid ... mis moodustavad tõelise teise laine» (prof Jean-François Toussaint, 24. september 2020). Selline inimeste vangistamine on inimsusevastane kuritegu, mida isegi natsid ei sooritanud!

Avalik teave üldhariduskooliga seotud inimestele

Oleme nüüdseks jõudnud olukorda, kus juba koolilapsi peetakse ohtlikuks nii neile endile, eakaaslastele kui ka neile, kes nimetavad end „täiskasvanuteks“. Märkimisväärne on siinkohal fakt, et laste ohtlikkuse nn riskifaktor rajaneb üksnes eeldusel, et nad võivad olla ohtlikud ning lähtuvalt sellest rakendatakse nende peal erinevaid „ohtlikkust ennetavaid“ meetmeid, olgu selleks siis lõputu testimine või hingamisvabaduse piiramine. Muidugi pole ükski ennetav meede saanud teaduslikku heakskiitu, vaid pigem vastupidi – häid teadusuuringuid nende usaldusväärsuse kohta napib, mis ütleb selgelt: need meetmed EI OLE põhjendatud.

Looduslaps linnas

Ühel hetkel aga tekkis 13-aastasel perepojal Arturil küsimus selle kohta, et kas nad ikka on õnnelikud, nagu vanaisa pidevalt väitnud oli. „Kui soovid teada, mine linna,“ oli vanaisa talle kerge muigega vastanud. Seepeale Artur asuski rännakule suure linna poole, süda täis avastamisindu.